사업 개요

｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣ (이하 “의료기기산업법”) 제10조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따라 혁신형 의료기기기업 인증신청 방법 및 일정을 다음과 같이 공고하오니 인증을 받고자 하는 기업은 신청하여 주시기 바랍니다.

지원 내용

○ (R&D 지원) 혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등에 신청할 경우 가점을 부여 ○ (해외진출 지원) 해외 의료기관·기업과의 공동연구, 임상시험 지원* * 지원 시기 및 규모 등 구체적 내용은 예산 상황에 따라 추후 확정 ○ (정책 지원) 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합단지 기술서비스* 이용시 수수료 감면 혜택 등 지원 * 시제품 제작지원(기구설계, 가공 등) 등

지원 대상

○ 신청 자격(의료기기산업법 제2조 및 동법 시행령 제2조) : 아래 자격 요건 모두 충족 시 신청 가능 - 국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업 · ｢의료기기법｣ 제6조에 따라 의료기기 제조업·제조허가(인증)을 받거나 신고한 기업 · ｢의료기기법｣ 제15조에 따라 의료기기 수입업·수입허가(인증)을 받거나 신고한 기업 · ｢벤처기업육성에 관한 특별조치법｣ 제2조의2에 따른 벤처기업 중 의료기기 연구개발을 전문으로 하는 기업 - 상기 요건에 해당하는 기업 중 아래 요건 중 어느 하나에 해당하는 기업 · 의료기기 연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모 이상을 투자한 의료기기기업 · 국내에서 대통령령으로 정하는 규모 이상의 의료기기 연구개발 투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는 「외국인투자 촉진법」 제2조제1항제6호에 따른 외국인투자기업인 의료기기기업 · 의료기기산업법 제21조에 따라 식약처장으로부터 지정받은 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업

유의사항

○ 제외대상 - 인증 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 다음사항에 해당하는 기업 · ｢의료기기법｣ 제13조제3항(같은 법 제15조제6항 준용 포함), ｢독점규제 및 공정거래에 관한 법률｣ 제45조제1항제4호 또는 제5호를 위반하여 3개월 이상의 판매업무 정지처분 또는 벌칙을 받은 경우(의료기기산업법 제13조제1항제3호) · ｢혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정｣(이하 “규정”) 제5조제1항제2호에 따라 기업의 임원이 중대한 비윤리적 행위 등으로 벌금 이상의 형을 선고받은 경우 · 의료기기산업법 제13조제2항 및 동법 제1항제1호*에 따라 인증이 취소된 의료기기기업에 대하여 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우 ○ 서류제출 - [연구개발(계획서)] 신청서 첨부파일 제출서류목록 1 ~ 5번(증빙서류 제외) 원본을 1개 파일로 합본하여 업로드 - 제출서류 1 ~ 5번(증빙서류 제외)을 순서대로 묶어 HWP파일로 제출 / 파일명 : 기업명_혁신형 의료기기기업 인증신청서 - [첨부서류] 증빙서류 (1)~(6)번을 개별 파일 업로드 - 증빙서류 (1) ~ (6)번을 순서대로 묶어 PDF파일 또는 HWP파일로 제출 - 증빙서류는 해당하는 항목의 증빙을 표기하여 파일로 제출 / 파일명예시 : 기업명_증빙서류_의료기기기업에 해당함을 증명하는 자료

문의처

○ 보건복지부 보건산업진흥과 허지연 주무관 ☎ 044-202-2967 - 의료기기산업기획팀 정재은 연구원 ☎ 043-713-8856 jjeun1@khidi.or.kr - 의료기기산업기획팀 유나윤 연구원 ☎ 043-713-8852 nayoon086@khidi.or.kr - 의료기기산업기획팀 박서연 연구원 ☎ 043-713-8854 seoyeon0516@khidi.or.kr

사업 신청

온라인 신청 : https://www.htdream.kr

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